课堂笔记 | 在澳大利亚开展临床试验的优势知多少

2017年12月14-17日，亦弘商学院“药品国际注册专业能力培养项目”（第二期）模块七“创新药的国际注册（2）—创新药的国际注册战略”（课堂 | 创新药的国际注册：从研发理念到注册策略和申报实操）在北京顺利开课。同学们在从审评角度学习创新药国际注册的“研发理念与法规体系”的基础上，本模块从企业申报角度，通过梳理不同国家注册申报路径的异同，结合具体案例，继续学习如何制定正确、高效、合规的创新药国际注册战略，以及如何进行创新药国际注册的具体申报，完成从理念到实操的过程。

在课程主席张克坚教授的指导下，课堂上同学们通过课后信息查询、文献检索以及课堂小组讨论，分别对韩国/台湾/澳大利亚IND申请的基本要求进行了调研分析，并在课堂上进行了分组汇报和讨论。经过精心设置，同学们在张教授的引导下共同对三个国家和地区IND申请基本要求进行了全面深入地总结梳理，并在讨论中澄清了盲区和误区。今天为大家分享刁媛媛同学根据课堂汇报与讨论梳理总结的对澳大利亚IND申请的基本要求。

作者简介

刁媛媛 同学

北京亦度正康健康科技有限公司注册经理

药品国际注册专业能力培养项目第二期学员

澳大利亚的药品分类管理

根据风险程度不同，澳大利亚将药品分为处方药、非处方药和药物补充剂进行管理，其中中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是药物补充剂的主体，其在物质成分上与美国的“膳食补充剂”和中国的草药及保健食品相同，但其法律地位是“药品”，可以更大程度上声称其用途和疗效。处方药和非处方药需要进行注册申请，而药物补充剂若满足安全性条件，只需登记即可上市。目前中国企业在澳大利亚上市的中药几乎都是按照药物补充剂进行注册。

澳大利亚TGA注册

澳大利亚治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亚治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品） 的监管机构。医疗用品向TGA提出注册或登记申请， 获得注册登记后才能合法上市（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）。

TGA的临床试验申请

临床试验申请的两种途径为CTX（Clinical Trial Exemption）和CTN（Clinical Trial Notification），具体使用哪种途径由申办方和伦理委员会（HERC）共同决定。 99%以上的药品使用CTN途径，个别医疗器械类产品会使用CTX途径。

CTN申请中TGA不审核药物的安全性以及临床方案，临床的方案的审核责任在于研究机构所在的伦理委员会以及申办方。一般情况下，申请人向伦理委员会提出申请，伦理委员认为其安全性符合要求后，申请人即可向TGA提交电子申请，缴费后即可展开临床试验，无需等待TGA回复。周期较短，一般2-3个月。

CTX申请中，TGA需要审核药物的安全性，申请人收到TGA的书面许可后才能启动临床试验。周期较长，一般在3个月以上。

不同申请类型，费用不同。CTN为$ 350，若临床试验过程中变更申办方、增加新的中心、变更或增加药品，每变更一次缴费一次。CTX又分为30天评估和50天评估，若申请资料仅包括药学则需要按照30天评估的标准缴费，费用为$ 1,690；若申请资料包括药学、药理毒理、临床，则需要按照50天评估的标准缴费，费用为$ 21,100。

优先审评和快速通道

对于重大疾病，若与现有疗法相比有显著的优势则可给予优先审批，优先审评的期限为150个工作日，比普通审评短3个月。

与美国不同，澳大利亚在上市申请前没有快速通道，但针对孤儿药有鼓励政策。澳大利亚的孤儿药定义为发病率小于2000人，或无商业价值但药物就其适应症来讲仍具有存在价值的药物。因澳大利亚人口基数较小，仅2440 万，因此很多药物都可被列为孤儿药。孤儿药可豁免申请费用和再注册费用，并给予5年的独占期。 即便如此，很多药企出于商业价值的考虑并不会去澳大利亚申报药品，那么如何保证当地患者的用药可及性呢？

澳大利亚有一种特殊通道（Special Access Scheme，SAS），申请周期仅为1-2天，患者只需在网上提交表格，即可合法地从国外购买药品，该途径可保证个人及时获得本国尚未获批的药物。

澳大利亚药品申报特点

整体来讲，澳大利亚药品申报具有快和便宜两大特点。

“快”体现在其临床申请周期较短，所需资料形式简单，大部分只提交综述即可，尤其是CTN不需要经过TGA批准，只要企业与临床机构的伦理委员会沟通好，保证安全性即可展开试验。因此国内很多企业为尽早获知新药的临床效果，选择率先在澳大利亚进行申报。“快”的另一方面体现在其对美国和欧盟申报资料的互认上，若药物已在欧美获批，基本不需要在澳大利亚重新申报临床，直接申请上市即可。

“便宜”体现在新药申请费用低。有报道指出，澳大利亚每个新药上市花费约17.2万美元，这个数字远低于美国和中国，美国约为237万美元，中国86万美元。

结语

本次课程从宏观方面讲解了不同国家新药注册的法规政策和战略制定，在细节方面讲解了国际注册的基本要求和实际操作。课程设计非常系统，老师们精彩的讲授和有趣的案例分析让课堂十分生动，学员们的调研和分享也带来很多前沿信息，受益匪浅。真心希望我们药品国际注册班的学员们在亦弘商学院的培养下为中国制药国际化做出自己的贡献！

刁媛媛同学所在的北京亦度正康健康科技有限公司，是一家专业的医药研发外包服务提供商，致力于为中、外医药企业提供高效优质的药品研发咨询、注册管理、临床研究等服务。公司以“为客户创造优质增值服务”为目标，希望通过“基于科学”的专业化服务，为客户提升药物研发的质量与效率，控制研发风险，推动安全、有效的产品早日实现市场化。

更多精彩，敬请持续关注“药品国际注册”项目！

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